4 اوت 2025- در فاز سوم یک مطالعه ی بالینی تصادفی، بین المللی، ایمنی و اثربخشی داروی کاناگلیفلوزین برای درمان دیابت نوع ۲ در کودکان و نوجوانان بررسی شد. نتایج این تحقیق نشان دادند که این دارو کاهش قابل توجه و بالینی مهمی در سطحHbA1c نسبت به دارونما (پلاسیبو) ایجاد کرده و نمایه ی ایمنی آن مشابه بزرگسالان است. این یافته ها، استفاده از کاناگلیفلوزین را برای بیماران دیابت نوع ۲ در گروه های سنی کودک و نوجوان، که گزینه های درمانی محدودی دارند، حمایت می کند. نتایج این پژوهش در نشریه یAnnals of Internal Medicine منتشر شده است.
پژوهشگران شرکت Johnson & Johnson داده های مربوط به ۱۷۱کودک ۱۰ تا ۱۸ساله مبتلا به دیابت نوع ۲با کنترل ناکافی قند خون را بین ۲۸ ژوئیه ۲۰۱۷ تا ۲۰ سپتامبر ۲۰۲۳ در ۱۰۴ مرکز تحقیقاتی در ۱۰کشور بررسی کردند. شرکت کنندگان به صورت تصادفی در نسبت ۱:۱ به دریافت روزانه ی داروی خوراکی کاناگلیفلوزین (۱۰۰میلی گرم) یا دارونمای مشابه اختصاص یافتند. در هفته ی ۱۲، میزان HbA1c و نرخ تخمینی تصفیه ی گلومرولی(eGFR) آن ها ارزیابی شد.
در هفته ی سیزدهم، شرکت کنندگانی که HbA1c آن ها ۷ درصد یا بیشتر وeGFR آن ها حداقل ۶۰میلی لیتر در دقیقه در هر ۱.۷۳ متر مربع بود، دوباره به صورت تصادفی به ادامه ی مصرف همان دوز یا افزایش دوز از ۱۰۰به ۳۰۰ میلی گرم در روز یا دارونمای مشابه اختصاص یافتند. دوره ی درمان در مجموع ۵۲هفته ادامه یافت. معیار اصلی اثربخشی، تغییر HbA1c در هفته ی 26ام بود و معیارهای ثانویه شامل تغییر HbA1c در هفته ی 52ام، تغییر در قند خون ناشتا و تغییر وزن بدن در هفته های ۲۶و ۵۲ بودند. ارزیابی های ایمنی شامل پایش عوارض جانبی (AEs) و عوارض خاص مورد نظر، از جمله رویدادهای افت قند خون بودند.
در هفته ی 26ام، شرکت کنندگانی که کاناگلیفلوزین دریافت کردند، بهبود قابل توجه و بیشتری را در HbA1c نسبت به گروه دارونما داشتند. تحلیل حساسیت نیز نشان داد که بهبودHbA1c از هفته ی ششم آغاز شده و تا پایان دوره ی درمان ادامه داشت. در هفته ی 52ام، نسبت بیشتری از افراد دریافت کننده ی کاناگلیفلوزین بهHbA1c کمتر از ۶.۵ درصد یا کمتر از ۷ درصد رسیدند. همچنین سطح قند خون ناشتا در هفته ی 26ام در گروه کاناگلیفلوزین نسبت به دارونما به طور چشم گیری بهبود یافت.
شایع ترین عوارض جانبی در میان مصرف کنندگان کاناگلیفلوزین شامل سردرد، التهاب بینی و حلق، عفونت مجاری ادراری و استفراغ بودند. خطر افت قند خون پایین بود و هیچ موردی از افت شدید قند خون با مصرف کاناگلیفلوزین مشاهده نشد. این نتایج نشان می دهد که داروی کاناگلیفلوزین در کودکان و نوجوانان ۱۰ تا ۱۸ساله مبتلا به دیابت نوع ۲ ایمن، مؤثر و قابل تحمل است.
منبع:
https://medicalxpress.com/news/2025-08-phase-iii-canagliflozin-diabetes-children.html